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醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是全球經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，與大眾的生命健康和生活質(zhì)量等切身利益密切相關(guān)，是全人類(lèi)關(guān)注的熱點(diǎn)。同時(shí)醫(yī)藥工業(yè)也是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，是中國(guó)制造2025和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的主要領(lǐng)域，是推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的重要保障。
GMP認(rèn)證的重要性和實(shí)際意義
作為制藥行業(yè)歷史上的里程碑式規(guī)則，藥品GMP認(rèn)證一經(jīng)推出便深受各方關(guān)注，同時(shí)它也標(biāo)志著制藥業(yè)完整質(zhì)量管理的開(kāi)始。GMP認(rèn)證正是適應(yīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，在國(guó)際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，GMP通過(guò)在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程中實(shí)施科學(xué)的完整管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來(lái)獲得預(yù)期質(zhì)量，以防止生產(chǎn)過(guò)程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥。
1 1963美國(guó)國(guó)會(huì)頒布了世界上首部GMP。
2 1988我國(guó)頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2011年3月1日起實(shí)施更新的2010年修訂版。
國(guó)家衛(wèi)計(jì)委官員曾表示，新版GMP是基藥質(zhì)量評(píng)價(jià)中的重要指標(biāo)，甚至可以“一票否決”。這意味著越早拿到新版GMP證書(shū)的藥企在藥品招標(biāo)當(dāng)中越占據(jù)優(yōu)勢(shì)。據(jù)悉，青海、上海等地均強(qiáng)調(diào)對(duì)新版GMP的“一票否決”，未遞交新版GMP證書(shū)的，將被取消中標(biāo)資格，停止采購(gòu)。
GMP對(duì)直接參與藥品生產(chǎn)的設(shè)備作了指導(dǎo)性的規(guī)定。新建的和改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)須符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》在第五章第七十四條對(duì)制藥設(shè)備提出了以下要求:
生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)部門(mén)組織編寫(xiě)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》在“GMP對(duì)廠房、設(shè)施和設(shè)備的要求”中解釋到潤(rùn)滑是機(jī)械運(yùn)動(dòng)所必要的，在制藥設(shè)備中有相當(dāng)一部分屬臺(tái)面運(yùn)動(dòng)方式。運(yùn)桿動(dòng)軸集中、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，又都與藥品生產(chǎn)有關(guān)，且設(shè)備還有清洗的特定要求。
醫(yī)藥行業(yè)GMP對(duì)藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度，如懸浮粒子數(shù)量，浮游菌、沉降菌數(shù)量和表面微生物數(shù)量等，都提出了非常高的要求。
藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度不僅與暖通系統(tǒng)管理、進(jìn)出人員物料管理、器具管理等有關(guān)，同時(shí)，用氣設(shè)備余氣在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)排放和擴(kuò)散，會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度造成關(guān)鍵性影響，需要關(guān)注及控制!
制藥企業(yè)要達(dá)到GMP高要求的空氣潔凈度，須對(duì)壓縮空氣的含油量、含塵、壓力漏點(diǎn)進(jìn)行嚴(yán)格的控制。
鑒于制藥行業(yè)應(yīng)用需要關(guān)注微觀層面的細(xì)節(jié)，本文將為讀者提供實(shí)用的策略，以保證制藥生產(chǎn)線的壓縮空氣符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如您所知，即使是微量的污染物也會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的浪費(fèi)、不必要的停機(jī)和責(zé)任承擔(dān)。因此，了解現(xiàn)有的壓縮空氣解決方案的風(fēng)險(xiǎn)和類(lèi)別有助于您為您持有的工藝流程系統(tǒng)匹配更適合的設(shè)備。這里有一些供您參考的步驟。
1 生產(chǎn)區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
許多專(zhuān)家都會(huì)從生產(chǎn)過(guò)程和設(shè)備本身的潛在風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)始評(píng)估。壓縮空氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有什么影響呢?那些存在于設(shè)備中的污染物，或者從外部進(jìn)入的污染物，如壓縮機(jī)進(jìn)氣口周?chē)奶細(xì)浠衔铮伎赡苡绊懏a(chǎn)品的品質(zhì)。生產(chǎn)過(guò)程越復(fù)雜，評(píng)估時(shí)需要考慮的方面就越有挑戰(zhàn)性。作為熟悉生產(chǎn)的壓縮機(jī)原廠制造商，我們可以幫助您進(jìn)行全體而準(zhǔn)確的評(píng)估。
根據(jù)具體的制藥行業(yè)應(yīng)用情況，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和設(shè)備進(jìn)行追蹤評(píng)估，并對(duì)可能的污染物進(jìn)行測(cè)評(píng)。評(píng)估中可能的變量是空氣中的雜質(zhì)，包括活性的和非活性的微粒。這些污染物終會(huì)跟隨空氣壓縮機(jī)的空氣進(jìn)入壓縮機(jī)。除此之外，水會(huì)從濕空氣進(jìn)入壓縮空氣系統(tǒng)，經(jīng)過(guò)加熱和冷浸，會(huì)產(chǎn)生冷凝水，這樣的水分會(huì)引發(fā)問(wèn)題。結(jié)束后，許多壓縮空氣系統(tǒng)將用于冷浸和潤(rùn)滑壓縮機(jī)的機(jī)油排放到空氣系統(tǒng)中，對(duì)于制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，由于排出氣體中可能夾帶油成分，因此通常不選用噴油壓縮機(jī)。專(zhuān)為制藥生產(chǎn)而設(shè)計(jì)的無(wú)油壓縮機(jī)，無(wú)論是離心式的還是螺桿式，都是制藥行業(yè)中很常用的選擇。此外，清楚地了解有哪些污染物，在哪些方面對(duì)目前的生產(chǎn)環(huán)境會(huì)產(chǎn)生不利影響，都將成為您選擇合適的空氣壓縮系統(tǒng)組件和設(shè)計(jì)您空氣壓縮系統(tǒng)的關(guān)鍵。
2 評(píng)估系統(tǒng)需求
在評(píng)估您的壓縮空氣需求時(shí)，有一些重要的注意事項(xiàng)。作為供氣端的空氣壓縮系統(tǒng)將為醫(yī)藥應(yīng)用提供純凈的、干燥的、適合壓力的、更優(yōu)流速的高品質(zhì)空氣。通過(guò)壓力和流量控制，可以顯著提高您的系統(tǒng)性能，并幫助調(diào)節(jié)您的應(yīng)用所需的理想壓力。
制藥行業(yè)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)將高于一切，當(dāng)人類(lèi)健康受到可能存在的危險(xiǎn)時(shí)，制藥商可以采取一系列切實(shí)可行的措施，盡量緩解藥品平安生產(chǎn)的局限。根據(jù)行業(yè)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確定何種類(lèi)型的設(shè)備將提供所需的空氣品質(zhì)。用于制藥應(yīng)用的空氣壓縮機(jī)的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)應(yīng)具有無(wú)油性能，其他注意事項(xiàng)還應(yīng)該包括空氣干燥機(jī)和過(guò)濾器。由于多余的水分中可能會(huì)含有不可避免的活性微粒，因此通常會(huì)配套干燥機(jī)，而吸附式雙塔干燥機(jī)或冷凍式冷干機(jī)(兩者均可達(dá)到較低的漏點(diǎn))可能比普通的冷凍式干燥機(jī)更適合。然后，考慮如何利用符合行業(yè)應(yīng)用規(guī)范的管道(如醫(yī)用氣體級(jí)銅、鋁或不銹鋼)分配壓縮空氣，以確?？諝饧兌炔⑼瓿山Y(jié)尾輸送。此外，藥品空氣分配系統(tǒng)還可使用精度為0.1μm或更小的終端過(guò)濾器，來(lái)進(jìn)一步保護(hù)產(chǎn)品免受空氣污染物的污染。
高品質(zhì)的空氣是確保藥物生產(chǎn)的關(guān)鍵。如何確保您擁有高品質(zhì)空氣呢?您需要通過(guò)正確的操作獲得，因?yàn)樵诩兌?、流量和漏點(diǎn)還是投入回報(bào)率上的專(zhuān)門(mén)方案是復(fù)雜的。與英格索蘭(Ingersoll Rand)這樣有著豐富經(jīng)驗(yàn)的空氣壓縮解決方案供應(yīng)商合作是一個(gè)不錯(cuò)的選擇。
英格索蘭(Ingersoll Rand)
是一家全球性的壓縮空氣整體解決方案供應(yīng)商，可提供無(wú)油壓縮設(shè)備、干燥設(shè)備等各種解決方案，可以確保您的生產(chǎn)線零污染，使您的空氣質(zhì)量符合行業(yè)法規(guī)，從而滿(mǎn)足風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求。
3 客戶(hù)解決方案案例
4 英格索蘭優(yōu)勢(shì)
壓縮空氣作為一種重要的動(dòng)力源之一，在制藥行業(yè)受到廣泛的應(yīng)用。其中制程用的壓縮空氣會(huì)與藥品直接接觸。壓縮空氣是由空氣壓縮機(jī)通過(guò)壓縮來(lái)自大氣的空氣而產(chǎn)生的，因此要獲得潔凈、無(wú)油的壓縮空氣首先要從空氣壓縮機(jī)這個(gè)源頭上加以控制。作為一家超過(guò)100年歷史的世界工業(yè)設(shè)備制造業(yè)跨國(guó)集團(tuán)公司，英格索蘭多年來(lái)一直視為醫(yī)藥行業(yè)提供潔凈無(wú)油的壓縮空氣為自己的使命，盡力使更多的制藥企業(yè)通過(guò)改善自己的壓縮空氣系統(tǒng)獲得高品質(zhì)的壓縮空氣。
英格索蘭
憑借長(zhǎng)期知識(shí)儲(chǔ)備與豐富專(zhuān)修經(jīng)驗(yàn)
全力協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)
幫助客戶(hù)提供審批GMP所需的多種認(rèn)證與資料，這樣與產(chǎn)品的高速結(jié)合，讓更多的制藥企業(yè)更快地通過(guò)GMP認(rèn)證，在當(dāng)今競(jìng)爭(zhēng)愈來(lái)愈烈的市場(chǎng)上，站穩(wěn)腳跟!
制藥行業(yè)的壓縮空氣應(yīng)用
1制程用氣
· 原料藥及生物原料制備發(fā)酵
· 化驗(yàn)中試用氣
2動(dòng)力源
· 物料輸送
· 吹掃
· 干燥
· 氣動(dòng)儀表
· 自動(dòng)控制
3驅(qū)動(dòng)執(zhí)行機(jī)構(gòu)
· 灌裝機(jī)
· 加漿機(jī)
· 填充劑
· 包裝機(jī)
· 印字機(jī)
· 提取罐
4空分
· 制氧
制藥行業(yè)應(yīng)用
1原料藥及生物原料制備發(fā)酵
· 用氣點(diǎn): 發(fā)酵罐
· 應(yīng)用: 原料藥及生物原料制備
· 發(fā)酵: 供氧需通過(guò)攪拌和通入無(wú)菌空氣來(lái)實(shí)現(xiàn)
· 發(fā)酵罐特點(diǎn):
1.用氣量大
氣量一般大于200m3/min
2.能耗大
動(dòng)力費(fèi)用約占發(fā)酵液成本的百分之25～百分之40
3.空氣品質(zhì)要求高
無(wú)菌是關(guān)鍵。油為細(xì)菌的繁殖提供了條件， 因此除油對(duì)發(fā)酵非常重要
2制氮
· 應(yīng)用:
1.制藥原料、藥物的充氮包裝、運(yùn)輸及保護(hù)
2.西藥針劑充氮、貯罐及容器的充氮、藥料氣動(dòng)傳輸?shù)臍庠吹?/p>
· 用氣點(diǎn)：吸附式制氮機(jī)、膜制氮機(jī)
3制劑
· 用氣點(diǎn): 氣水噴射式洗瓶
主要應(yīng)用于注射劑生產(chǎn)設(shè)備
· 用氣點(diǎn): 氣流粉碎
多用于精良中藥的粉碎
· 用氣點(diǎn): 高速包衣
主要應(yīng)用于片劑生產(chǎn)
· 用氣點(diǎn): 噴霧制粒
用于球狀顆粒藥的制造
· 用氣點(diǎn): 鋁塑泡罩包裝
用于片劑，膠囊劑的包裝制造
4生物藥
· 制劑的生產(chǎn)
對(duì)壓縮空氣的要求非常嚴(yán)格，須使用無(wú)油空氣
